Médicaments

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Posté par seb 06/03/2009 @ 05:07

Tags : médicaments, santé, médicaments, santé, environnement

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Déclaration sur le droit fondamental aux médicaments essentiels

La Déclaration de Montréal sur le Droit Fondamental aux Médicaments essentiels pose l’accès aux traitements pharmaceutiques essentiels comme un «droit fondamental» même pour les gens qui n’ont pas les moyens de se les payer.

Elle a été rédigée le 30 septembre 2005 par des personnalités du monde académique, de l’OMS et des ONG, réunies à l’Université de Montréal, pour une conférence internationale sur « Les Droits Fondamentaux et l’Accès aux Médicaments Essentiels : Quel pas en avant ? » : Carlos Correa, Mira Johri, Stephen Lewis (envoyé spécial de l’ONU en 2001 pour le VIH/sida en Afrique), Stephen P. Marks, James Orbinski (ex-président de Médecins sans frontières), Thomas Pogge, Daniel Weinstock, Daniel Wikler, Jim Yong Kim (Département de VIH/sida, OMS), ... Elle a été adoptée durant la session de clôture de cette conférence.

« Il nous a paru primordial », indique le comité d’organisation de la conférence, « de concrétiser cette rencontre internationale par la rédaction d’une déclaration, à ce jour inexistante. La situation actuelle dans les pays pauvres est une offense au droit international, à l’éthique et à la dignité humaine ».

Face à ce constat, la Déclaration de Montréal sur le Droit Fondamental aux Médicaments essentiels vise à mettre la santé au rang des droits fondamentaux les plus impératifs et souligne l’impact majeur de l’accès aux médicaments dans la réalisation de ce droit à la santé. Elle stipule notamment qu’au niveau national et global, les institutions et règles politiques doivent être façonnées de sorte qu’elles mènent à la réalisation du droit aux médicaments essentiels. Les médicaments couverts par ce droit sont ceux qui couvrent les besoins prioritaires en santé des populations, définis selon le processus établi par l’Organisation mondiale de la santé.

Elle vise en cela à renforcer la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique (ou Déclaration de Doha) à la quatrième session de la Conférence ministérielle de l’OMC (Cycle de Doha, 14 novembre 2001) appuyant les droits des pays de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l’accès aux médicaments essentiels pour tous. Elle prône notamment le dépassement des barrières politiques et économiques en postulant l’"innovation en santé comme bien public global".

Cette déclaration concerne donc tout médicament figurant sur la liste établie par l’Organisation mondiale de la santé et qui traite un problème important de santé publique.

La Déclaration de Montréal a été présentée le 14 novembre 2005 à un groupe de travail de la Commission sur les droits humains de l’ONU, à Genève, puis lancée officiellement en décembre 2005 à l'occasion de la journée internationale du VIH/Sida. La Déclaration de Montréal n’a aucune portée légale et aucun gouvernement n’y est assujetti.

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Agence européenne des médicaments

Map indique la localisation de l'agence

L'Agence européenne des médicaments - en anglais : European Medicines Évaluation Agency (EMEA) est une agence communautaire crée en 1995. Elle est basée à Londres, en Angleterre.

C'est l’agence européenne qui évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments dans l’Union européenne.

Son équivalent aux États-Unis est la FDA (Food and Drug Administration).

Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire.

L’EMEA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMEA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché.

Tous les médicaments à usage humain et vétérinaire dérivés de la biotechnologie et d’autres hautes technologies doivent être approuvés par l’intermédiaire de la procédure centralisée. Il en va de même pour tous les médicaments destinés au traitement des infections du VIH/Sida, du cancer, du diabète ou des maladies neurodégénératives et pour tous les médicaments orphelins désignés et destinés au traitement des maladies rares. De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d’augmenter le rendement par les animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.

En ce qui concerne les médicaments ne relevant d’aucune des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché centralisée à l’EMEA à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique majeure ou qu’il présente un intérêt pour la santé humaine ou animale.

L'innocuité des médicaments fait l'objet d'un suivi permanent par l’Agence grâce à un réseau de pharmacovigilance. En effet, elle prend des mesures appropriées lorsque des rapports d’effets indésirables suggèrent des changements au niveau de l’équilibre bénéfice/risque d’un médicament. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, l’Agence est chargée de définir des limites sûres pour les résidus médicamenteux contenus dans les aliments d’origine animale.

L’Agence joue également un rôle dans la promotion de l’innovation et de la recherche dans l’industrie pharmaceutique. L’EMEA fournit aux sociétés des avis scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de nouveaux médicaments. Elle publie également des directives sur les exigences en matière de tests de qualité, d'innocuité et d’efficacité. Un bureau dédié créé en 2005 fournit une assistance spéciale aux petites et moyennes entreprises (PME).

En 2001, le comité des médicaments orphelins (COMP) a été créé et est depuis lors chargé de l'examen des demandes de désignation déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares, les « médicaments orphelins ». Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) a été créé en 2004 et émet des avis scientifiques sur les médicaments traditionnels à base de plantes.

L’Agence polarise les ressources scientifiques avec plus de 40 autorités nationales compétentes dans 30 pays de l’Union Européenne et de l’EEA-AELE au sein d’un réseau comptant plus de 4000 experts européens. Elle contribue aux activités internationales de l’Union européenne par son travail avec la Pharmacopée européenne, l’Organisation mondiale de la santé et les conférences trilatérales ICH et VICH (Union Européenne, Japon et États-Unis) sur l’harmonisation, pour ne citer que quelques unes des organisations et initiatives internationales.

L’EMEA est dirigée par le directeur exécutif et dotée d’un secrétariat d’environ 440 personnes depuis 2007. Le conseil d’administration est son organe de tutelle, chargé notamment, des questions budgétaires.

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ReMeD - Réseau Médicaments et Développement

Réseau Médicaments et Développement, ReMeD, est une association française de solidarité internationale (loi 1901) reconnue d'intérêt général qui œuvre pour un meilleur accès à des médicaments de qualité dans les pays en développement. Plus qu’une association, ReMeD coordonne un réseau de 2 000 professionnels dans le monde engagés pour un développement durable en matière de santé. ReMeD combat, pour que le médicament ne soit pas considéré comme une marchandise banale mais comme un produit de santé publique et comme un vecteur de développement, et met son expertise au service de l’échange d’informations sur le médicament entre professionnels du Nord et du Sud, de campagnes de sensibilisation des populations, du transfert de compétences et de la formation.

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Source : Wikipedia